Maszyna do suszenia rozpyłowego w aseptycznej obudowie Zabezpieczenie przed wyładowaniem elektrycznym

(Asepsis spray Dryer) (urządzenie do suszenia rozpyłowego)

Przez dziesięciolecia suszenie rozpyłowe było stosowane do produkcji proszku przez przemysł farmaceutyczny - również w warunkach aseptycznych. Suszarka rozpryskowa ASEPTICSD doskonale nadaje się do produkcji sterylnych produktów farmaceutycznych, takich jak szczepionki, antybiotyki i inne produkty wymagające warunków aseptycznych.

Aseptyczne suszenie rozpyłowe

Dokładna kontrola procesu suszenia daje o wiele większą kontrolę nad kształtem, gęstością i morfologią produktu końcowego niż w przypadku innej aseptycznej technologii suszenia, a ponadto przy niskich kosztach eksploatacji i nakładach kapitałowych, te zalety są uzyskiwane przy zmniejszeniu kosztów ogólnych.

Wytwarzanie suchych sterylnych postaci dawkowania często obejmuje mieszanie API z jedną lub więcej substancjami pomocniczymi. Aby uzyskać jednorodną mieszaninę, rozkład wielkości cząstek zaróbki musi odpowiadać rozkładowi API. W procesie jednoetapowym aseptyczne suszenie rozpryskowe może zmienić sterylny roztwór w sterylne cząstki o wymaganej wielkości bez ryzyka wprowadzania zanieczyszczeń.

Suszarki rozpryskowe są również zaprojektowane do pracy z rozpuszczalnikami organicznymi, co umożliwia stosowanie szerokiej gamy substancji pomocniczych w preparacie.

Sterylizacja za pomocą Clean Steam

Przedmowa

Urządzenie do suszenia z aseptą i sprayem jest kluczowym sprzętem do wytwarzania proszku do wstrzykiwań w przemyśle farmaceutycznym. Wiele antybiotyków, takich jak siarczan streptomycyny, siarczan gentamycyny, siarczan kanamycyny i tak dalej, wymagają urządzenia suszącego z aseptą i sprayem do wytwarzania podczas procesu produkcji.

W systemie osuszacza z aseptą i sprayem wszystkie surowce i powietrze wchodzące do układu muszą sterylizować się. Pobranie produktu należy przeprowadzić w komorze aseptycznej. W związku z tym ciecz robocza może zostać przeniesiona do opryskiwacza po wysterylizowaniu. Sprężone powietrze można również wykorzystać po oczyszczeniu. (Powyższe dwie pozycje powinny być uzupełnione przez klientów.)

Powietrze używane do suszenia powinno być oczyszczone przez filtry pierwotne i środkowe, dmuchawy i wysokoefektywny filtr. Następnie oczyszczone powietrze jest podgrzewane przez grzałkę i przekazywane do suszarki. Wysuszone produkty końcowe i powietrze są oddzielane przez separator cyklonowy. Gotowe produkty powinny być pakowane przy stole roboczym w pomieszczeniu aseptycznym. Powietrze wylotowe jest odprowadzane przez filtr.

Funkcja:

Urządzenie przyjmuje rozpylacz dwoma sposobami przepływu. Jego cechy są proste w budowie, dobrze zetkną się z przepływem, jednorodne w rozpylaniu. Można osiągnąć wymaganie rozpylania aseptycznego.

W wieży jest system czyszczący, łatwo jest wyczyścić proszek na wewnętrznej ścianie wieży.

Ponieważ gorące powietrze przechodzi przez główny i średni i wysoki efektywny filtr, oczyszczona jakość powietrza jest wysoka. Jest to zgodne z wymaganiami GMP.

Bardzo wygodne jest prowadzenie kontroli i zarządzania. Systemy elektroniczne i ich bezpieczeństwo powinny być zgodne z wymaganiami określonymi w 21 CFR część 11 i GMP załącznik 11;

Dane powinny być gromadzone w odpowiednich odstępach czasu i przechowywane w systemie w ustalonym formacie, który można wydrukować / odczytać;

przez filtr.